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日前，北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會、北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步加強北京地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理的實施意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》指出，北京行政區(qū)域內(nèi)，除已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植及按藥品申報的干細(xì)胞臨床試驗外，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)按照臨床研究進行管理。擬開展干細(xì)胞臨床研究的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》規(guī)定進行機構(gòu)備案，并履行項目備案程序。所開展的臨床研究項目應(yīng)符合備案機構(gòu)的適用范圍，臨床研究完成后不得直接進入臨床應(yīng)用。
《意見》提出，成立北京市干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)落實國家干細(xì)胞臨床研究管理要求，對北京地區(qū)干細(xì)胞臨床研究工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督管理。繼續(xù)發(fā)揮干細(xì)胞臨床研究專家委員會的作用，為管理決策提供咨詢，提出政策建議。組建北京市干細(xì)胞臨床研究專家?guī)?，承?dān)干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)和項目備案的技術(shù)初審，參與對已備案干細(xì)胞臨床機構(gòu)及研究項目的監(jiān)督檢查。
《意見》明確，機構(gòu)和項目備案程序及申請機構(gòu)備案的條件與職責(zé)，遞交申報材料的方式與途徑，市衛(wèi)生計生委及市食品藥品監(jiān)管局的審查流程，以及獲國家兩委局機構(gòu)備案的單位，開展項目研究前應(yīng)當(dāng)履行的備案程序。
《意見》強調(diào)，備案機構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。應(yīng)當(dāng)成立機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，健全學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會，不斷完善機構(gòu)內(nèi)部各項管理制度，做好干細(xì)胞質(zhì)量控制和管理。
此外，還將組建督導(dǎo)組，對備案機構(gòu)及備案項目進行定期督查、隨機抽查、有因檢查等。對違規(guī)開展干細(xì)胞臨床研究處以相應(yīng)罰則。
